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ISO 23500 透析液清浄度に関する基準

透析液の中の菌数が 0.1 cfu/ml をウルトラピュアと定義する
1mlあたり培養される生菌の数が0.1個(10mlに1つ)未満

これ以前の基準は 2,000 cfu/ml でしたから、格段の厳しさではあります。

それでも、「えっ?ウルトラピュアといっても菌がいるの?」と思われた方が少なからずいらっしゃると思います。

基本的に菌はどこにでも居るので、開放系で完全な無菌状態を作ることは困難ですし、無菌であることを証明することもできません。しかし無菌ではないにせよ、如何に汚染を防いで少なくしていくか、ということがとても大切になります

ISO 23500,23501 基準の問題点

それこそ「細かい・煩雑な」話ですが、現在推奨されている方法では、検査感度が10~25%しかなく、陽性となった時に問題があることがわかる定性試験でしかありません。
また、結果が出るまでに1週間以上かかるうえ、実は条件を均一にすることが大変難しい検査です。

このような事情があるため、実際に使用される透析液が正確に条件を満たしているかについては確証を得がたい基準であると言えます。

(当院では現在、細菌の培養条件・培養精度に関する報告を行っております。 )

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